Medizintechnik
Branchenspezifische Lösungen für das Product Information Management (PIM)
Aufgrund von EU-Verordnungen (2017/745, Medical Device Regulation MDR), welche ab 2021 Gültigkeit erlangen, werden Anforderungen an die Dokumentationspflichten zu Medizinprodukten verschärft. Dies betrifft u. a. Klassifizierungsregeln (GMDN, UMDNS, CND usw.), technische Spezifikation, Zubehör, Zusammenspiel mit anderen Produkten, Vorgängerprodukte, vorgesehene Anwendung, Konformitätsbewertung, Anforderungen an die klinische Bewertung, die Rückverfolgbarkeit, Post-Market-Daten und die Erweiterung der europäischen Datenbank.
Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt. All diese Maßnahmen haben zur Folge, dass die Digitalisierung, im Speziellen die Verwaltung von Produktinformationen in einer zentral zugänglichen Datenbank, mit Versionierung und Nachverfolgbarkeit, fundamental für Hersteller von Medizinprodukten werden. crossbase hat die Medizinbranche als Zielgruppe strategisch positioniert.
Zentrale Funktionen für Ihre Branche
- Verwaltung von Zulassungen/Registrierungen abhängig von Region und Zulassungstyp (CE, IEC, RZN, FDA, usw.).
- Verwaltung von Registrierungsdaten, u.a. Registrierungsnummer, Risikoklasse, Zertifikatsnummer, Einreichungsdatum, Datum der Registrierung, Ablaufdatum/Gültigkeit, Datum für Rückmeldung.
- Verwaltung von Symbolen, Tradenamen und Dokumenten.
- Auswertung, ob je Artikel die für ein Land notwendigen Registrierungen vorhanden sind.
- Verwaltung und Beschreibung von Medizinprodukten nach Produktkategorien, Indikationen und medizinisch relevanten Standardklassifizierungen.
- Verwaltung von medizinspezifischen Dokumenten, Bildern und Filmen wie Anleitungen vom Arzt für den Arzt, Aufbereitungsanweisungen, Anleitungen usw.
- Verwaltung von Patenten, Normen und deren Metadaten.
- Archivserver: Funktionalität zur Sicherung und Nachvollziehbarkeit von publizierten Informationen auf der Website und in gedruckten Verkaufsunterlagen.
Kunden und Referenzberichte
Coltène/Whaledent AG
Coltène/Whaledent Inc.
Coltène/Whaledent s.a.r.l.
9450 Altstätten
Schweiz
44223 Cuyahoga Falls, Ohio
USA
59260 Lezennes
Frankreich
Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung
Umsatzkategorie: 251 bis 500 Mio. €
ERP-System:
KARL STORZ SE & Co. KG
KARL STORZ Endoscopie France S.A.S.
78532 Tuttlingen
Deutschland
78280 Guyancourt
Frankreich
Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung
Umsatzkategorie: über 1 Mrd. €
ERP-System:
Mathys AG Bettlach
2544 Bettlach
Schweiz
Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung
Umsatzkategorie: 101 bis 250 Mio. €
ERP-System:
Publicare AG
5452 Oberrohrdorf
Schweiz
Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung
Umsatzkategorie: 51 bis 100 Mio. €
ERP-System:
SAN Group Biotech Germany GmbH
49685 Höltinghausen
Deutschland
Branche: Medizintechnik, Dentalprodukte, Wundversorgung
Umsatzkategorie: 26 bis 50 Mio. €
ERP-System:
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